들어오는 것
- 현재 판매구성
- 목표 소프트웨어 기능
- 연결·cloud·데이터 범위
기존 의료기기 + Software
앱 하나를 얹는 일이, 기존 허가에 무엇을 바꾸는지 먼저 봅니다.
현재 하드웨어 구성과 목표 소프트웨어 구성을 비교해 제품·규제·품질 영향질문을 만듭니다.
왜 필요한가요?
새 기능은 작아 보여도 사용목적, 데이터 흐름, 사이버보안, 위험관리와 기존 QMS 기록을 함께 바꿀 수 있습니다.
확인하는 것
- 현재와 목표 구성 분리
- 모르는 사실을 확정값으로 사용하지 않음
- 관할별 영향질문
나가는 것
- Configuration 차이
- 부서별 확인 질문
- 변경 검토 기준선
Cloqi Doss가 제안하는 질문·문장·문서는 전문가 검토를 위한 작업재료입니다. 외부 승인·제출·공식 QMS 발효와 구분해 표시합니다.