한국 의료기기 SME
독립형 소프트웨어 의료기기 또는 기존 하드웨어에 소프트웨어를 결합하려는 조직
Korea paid beta · 준비 중
유료 베타는 출시 전 도입 단계입니다. 보안·테넌트 격리·문서 무결성은 설계, 구현, 내부 검증, 독립 검증 상태를 구분해 근거가 확인된 범위만 안내합니다.
독립형 소프트웨어 의료기기 또는 기존 하드웨어에 소프트웨어를 결합하려는 조직
고객 외부 QMS를 공식 원본으로 유지하고 제품사실·약속·작업초안의 연결부터 시작
환자 단위 PHI와 임상 원자료 없이 제품·규제·품질·일정·문서 작업정보를 처리
도입 순서
조직과 제품 확인제품 종류, 현재 QMS와 첫 사용사건을 확인합니다.
계약과 데이터 카탈로그이용약관·DPA·허용자료·지원범위를 확정합니다.
워크스페이스 활성화조직 소유자와 MFA를 설정하고 첫 제품 기준선을 만듭니다.
현재는 사전 협의로 시작합니다
공개 홈페이지에서는 고객자료를 받지 않습니다. 이메일에는 회사명과 제품 유형, 관심 업무만 적어주세요.